海外化粧品規制（総称）とは｜国別規制・販売可否の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

海外化粧品規制（総称）とは、各国・地域で化粧品の製造、輸入、表示、販売等に適用される規制をまとめて指す総称のことです。対象国・地域を最初に特定しなければ、確認すべき制度自体が定まりません。

製品区分・claims、処方・成分、安全性、責任主体・輸入者等、表示・言語、登録・届出等、市販後対応などは、国・地域ごとに異なり得ます。これらをひとまとめに「海外規制」として一律に扱うことはできません。

日本で適法に販売できることは、海外でも同じ条件で販売できることを意味しません。

例えば、欧州連合ではEU化粧品規則（CPNP）、米国では米国FDA化粧品規制、中国では中国NMPA化粧品登録が関係しますが、これらは法的性質の異なる別制度です。ある地域の登録・届出等の仕組みを、そのまま他地域へ当てはめることはできません。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 対象国・製品区分販売予定の国・地域を特定し、その地域での製品区分を確認します。
• 処方・成分・安全性処方・成分・安全性評価が対象国・地域の要求に適合しているかを確認します。
• 責任主体・手続現地の責任主体、登録・届出等の手続を誰が担うかを整理します。
• 表示・claims・市販後対応表示言語・claims、市販後対応が対象国・地域の要求と整合しているかを確認します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 世界共通の一つの海外化粧品規制ではありません。
• 日本向け処方をそのまま使用できるとは限りません。
• 日本語表示の翻訳だけで対応が完了するわけではありません。
• EU・米国・中国の登録／通知等は同じ制度ではありません。
• 登録や届出が、必ず当局の製品承認を意味するわけではありません。
• 同じ原料が、各国で同条件で使用できるとは限りません。
• 日本で化粧品であることが、他国でも同じ区分になるとは限りません。
• 一国の責任主体制度を、他国へそのまま当てはめられるわけではありません。
• OEM会社が、すべての法的役割を自動的に負うわけではありません。
• 過去に確認した制度が、現在も同じとは限りません。

出典・参考

• European Commission「Cosmetic Products Notification Portal」
• U.S. FDA「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)」
• National Medical Products Administration（NMPA）

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