GMPとは｜製造管理・品質管理の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

GMPとは、一定の品質を保つための製造管理・品質管理基準の総称。

GMPは、表示用語としてだけでなく、製造管理・品質管理の水準を確認するための基準として扱います。実務では、工場の運用記録、衛生管理、教育体制、監査時の確認項目と結びつけて整理します。

製造管理・品質管理の確認ポイント

GMPを確認するときは、基準名だけで判断せず、実際の製造管理・品質管理がどのように運用されているかを確認します。実務では、手順、記録、教育、衛生管理、監査時の確認項目を整理します。

• 運用基準GMPを基準名だけでなく、実際の製造管理・品質管理の運用と結びつけて確認します。
• 記録管理手順書、製造記録、教育記録、衛生管理記録が確認できる状態かを確認します。
• 監査項目工場監査や委託先確認で、どの項目を確認するか事前に整理します。
• 委託先確認販売側、製造販売元、製造所のどこが確認・承認するかを明確にします。

混同しやすい点・注意点

• GMPは名称を掲げるだけで品質が保証されるものではなく、実際の運用記録と合わせて確認します。
• 基準への対応状況は工場や委託範囲によって異なるため、監査項目や確認資料を事前にそろえます。
• 製造管理・品質管理の話と、広告上の訴求表現は分けて整理します。
• 委託先を変更する場合は、手順や記録の管理方法も改めて確認します。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• ISO「ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices」

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