ISO22716とは｜製造管理・品質管理の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

ISO22716とは、化粧品の製造、管理・品質管理、保管、出荷に関するGMPガイドラインを示した国際規格です。現在ISO公式で公開されている版はISO 22716:2007です。

ISO22716が対象とするのは、化粧品の製造、管理・品質管理、保管、出荷に関する事項です。手順、記録、衛生管理、原材料や製造工程の管理、品質確認、保管・出荷等を体系的に管理する考え方が示されています。

GMPは、製造管理・品質管理に関する考え方・基準の総称であり、ISO22716そのものと同じ意味ではありません。ISO22716は、化粧品分野のGMPについて国際的にまとめられた具体的な規格・ガイドラインの一つです。

ISO22716は、研究開発活動や、完成品が市場へ出た後の流通には適用されないとされています。また、工場で働く人員の安全面や環境保護そのものを対象とする規格でもありません。したがって、商品企画や処方研究、物流・卸売・小売・EC販売等のサプライチェーン全体、労働安全、環境マネジメントを、ISO22716の適用範囲として説明することはできません。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 規格の対象範囲ISO22716が対象とする製造・管理・保管・出荷の範囲を確認します。
• 手順・記録手順書、製造記録、教育記録、衛生管理記録等が整備・確認できる状態かを確認します。
• 工場での運用基準名だけでなく、実際の製造管理・品質管理がどのように運用されているかを確認します。
• 準拠・認証の確認「準拠」「対応」「認証」等の表現を使用している場合は、対象範囲や第三者認証の有無を区別して確認します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• GMPという総称と、ISO22716という具体的な規格を同一視することはできません。
• ISO自身が工場を認証したり証明書を発行したりするわけではありません。
• 「準拠」「対応」「認証」は、それぞれ異なる意味を持つ場合があり、同じ意味として扱うことはできません。
• ISO22716への準拠・対応・認証だけで、個別製品の品質・安全性・効能が保証されるわけではありません。
• ISO22716への対応だけで、日本の法令・業許可対応がすべて完了するわけではありません。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• ISO「ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices」

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