製造元とは｜製造所・作業範囲の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

製造元とは、実際に製品の製造や包装、表示、保管などを行う事業者の表示名称のこと。

製造元は、実際に製品の製造、包装、表示、保管などを行う事業者を指す場面で使われます。製品を市場へ出荷する責任主体である製造販売元とは異なるため、表示や契約では役割を分けて確認します。

製造所・作業範囲の確認ポイント

製造元を確認するときは、どの製造所がどの工程を担当するかを整理します。化粧品では製造販売元表示が重要になるため、製造元という言い方だけで責任主体を判断しないようにします。

• 作業範囲バルク製造、充填、包装、表示、保管のどこを担当するか確認します。
• 製造所情報製造所名、所在地、許可区分、有効期限を確認します。
• 表示との違い製造元、製造販売元、販売元を混同せず、表示原稿で整理します。
• 記録管理製造記録、検査記録、出荷前確認資料を後から追える形で残します。

混同しやすい点・注意点

• 製造元は、薬機法上の製造販売責任を負う製造販売元とは異なります。
• 複数の製造所が関わる場合は、工程ごとの担当を分けて確認します。
• 工場名を出すかどうかは、表示ルール、契約、ブランド方針を合わせて確認します。
• 製造所変更は、品質確認や表示原稿にも影響する場合があります。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

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