化粧品製造業許可とは｜許可範囲・製造所の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

化粧品製造業許可とは、化粧品の製造、包装、表示、保管などを行う事業者に必要となる許可のこと。

化粧品製造業許可は、化粧品の製造、包装、表示、保管などを行う製造所に関わる許可です。販売するための責任主体である化粧品製造販売業許可とは役割が異なるため、委託先のどの製造所がどの作業を担うかを確認します。

許可範囲・製造所の確認ポイント

化粧品製造業許可を確認するときは、工場や倉庫が持つ許可区分と、実際に依頼する作業範囲が合っているかを見ます。製造、充填、包装、表示、保管のどこまでをその製造所で行うかが要点です。

• 許可区分一般、包装・表示・保管など、依頼する作業に必要な許可区分を確認します。
• 製造所情報実際に作業する製造所名、所在地、許可番号、有効期限を確認します。
• 委託範囲製造、充填、包装、ラベル貼付、保管、出荷判定前作業のどこまでを依頼するか整理します。
• 責任分担製造販売元、製造所、販売側の確認・承認範囲を文書で残します。

混同しやすい点・注意点

• 化粧品製造業許可は、市場へ出荷する責任主体の許可ではありません。
• 包装、表示、保管だけを行う場合でも、該当する許可区分の確認が必要です。
• 許可を持つ会社名だけでなく、実際に作業する製造所単位で確認します。
• 製造所や作業範囲が変わる場合は、契約書や仕様書も合わせて見直します。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• 厚生労働省「化粧品基準」

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