法規・許認可・基準か

化粧品製造販売業許可とは｜製造販売責任の確認ポイントをわかりやすく解説

化粧品製造販売業許可とは、化粧品を市場へ出荷する製造販売業者に必要となる薬機法上の許可のことです。実際の製造を行う製造業許可とは別の許可です。

更新日：2026年7月1日

定義と概要

化粧品製造販売業許可とは、化粧品を製造販売し、市場へ出荷する事業者に必要となる薬機法上の許可のことです。化粧品を市場へ出荷する責任主体として、この許可を受けた製造販売業者が位置づけられます。

ここでいう「製造販売」は、単に店頭やECで商品を販売することだけを意味しません。製造販売業者は、製造所で製造された製品について品質等を確認し、市場へ出荷するかどうかを判断して市場へ出す立場にあります。小売やECで販売する会社、あるいはブランド運営会社であるという事実だけから、自動的に製造販売業許可が必要になる、または製造販売業者になる、というものではありません。

化粧品製造販売業許可は、実際の製造工程を行う製造所側に関係する化粧品製造業許可とは別の許可です。製造販売業許可だけで、化粧品の中身の製造、包装、表示、保管等の製造行為を自由に行えるわけではなく、逆に製造業許可だけで製造販売業者として市場へ出荷できるわけでもありません。

化粧品製造販売業許可は、事業者が製造販売業を行うための業許可であり、個別の化粧品ごとの商品承認ではありません。この許可を取得すればどんな化粧品でも販売できるわけではなく、許可を持つ会社の商品について国が個別に品質・安全性を承認しているわけでもありません。個別製品についても、必要な届出や基準への適合等を別途確認する必要があります。

製造販売業者には、製造販売する製品について適正な品質を確保するための品質管理（GQP）と、市場へ出荷した後の安全管理（GVP）を行う役割が求められます。GQP・GVPは、製造管理・品質管理の基準であるGMPとは別の枠組みであり、GMPへの対応があれば自動的にGQP・GVPの要件を満たすというものでもありません。

化粧品OEMではどう関係する？

化粧品OEMでは、企画段階から、誰が製造販売業者になるのか、誰が実際の製造を行うのか、誰がブランド・販売を担うのかを整理します。ブランド運営会社と製造販売業者が同じ会社の場合もあれば、異なる場合もあります。

製造販売業を担う事業者は、製品表示等では製造販売元として示されます。化粧品OEMでは、契約段階で市場出荷判定、品質管理、安全管理をどの事業者が担うかを整理しますが、契約上の役割分担を決めるだけで、法令上の許可・責任主体を自由に変更できるわけではありません。

実務で確認したいポイント

市場出荷責任製造所で製造された製品について品質等を確認し、市場へ出荷するかどうかを判断する立場を、物流や倉庫の役割と区別して確認します。
品質管理製造販売する製品の品質を確保するための体制（GQP）を確認します。
安全管理市場出荷後の安全性に関する情報収集や対応体制（GVP）を確認します。
製造所・役割分担実際の製造を担う製造所（製造業許可）と、市場出荷責任を担う製造販売業者の役割を整理します。

次に確認したいこと

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混同しやすい点・注意点

化粧品製造販売業許可は、化粧品製造業許可と同じものではありません。
製造販売は、単なる小売販売やEC販売のことではありません。
この許可は、個別の化粧品についての品質・安全性承認ではありません。
ブランド運営会社であることが、そのまま製造販売業者であることを意味するわけではありません。
OEM会社へ依頼するだけで、許可・制度対応がすべて完了するわけではありません。

出典・参考

本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。