化粧品製造販売業許可とは｜製造販売責任の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

化粧品製造販売業許可とは、化粧品を市場へ出荷する責任主体に必要となる許可のこと。

化粧品製造販売業許可は、化粧品を市場へ出荷する責任主体に必要な許可です。実際の製造を行う化粧品製造業許可とは別で、品質管理、安全管理、表示責任を担う立場として整理します。

製造販売責任の確認ポイント

化粧品製造販売業許可を確認するときは、誰が製品を市場へ出荷し、表示や品質・安全管理の最終責任を負うのかを明確にします。OEMでは販売側と製造販売元の役割を契約前にそろえます。

• 責任主体市場へ出荷する製造販売元がどの会社かを確認します。
• 品質管理品質標準書、出荷判定、製造所管理の体制を確認します。
• 安全管理発売後の問い合わせ、不具合、回収判断の流れを確認します。
• 表示責任製造販売元表示、全成分表示、広告確認の承認範囲を整理します。

混同しやすい点・注意点

• 化粧品製造販売業許可は、単に製造できる許可ではなく、市場出荷責任に関わる許可です。
• 販売会社が自社名で売る場合でも、製造販売元が別会社になる場合があります。
• 製造販売元表示は、ブランド名や販売元表示と混同しないよう確認します。
• 発売後の品質対応や回収対応まで含めて責任範囲を決めておきます。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• 厚生労働省「化粧品基準」

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