薬機法とは｜商品区分・表現範囲の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

薬機法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品などの品質、有効性、安全性を確保するための日本の法律の通称。

薬機法は、化粧品、医薬部外品、医薬品などを同じ感覚で扱わないための基本になる法律です。化粧品OEMでは、どの区分の商品として設計するかによって、効能・効果、表示、広告表現、許可の確認範囲が変わります。

商品区分・表現範囲の確認ポイント

薬機法を確認するときは、まず商品区分を決め、表示できる効能・効果の範囲と広告表現を分けて確認します。企画名や訴求だけで進めず、ラベル、LP、SNS、同梱物まで同じ前提で確認します。

• 商品区分化粧品、医薬部外品、雑貨、食品のどれに該当するかを企画初期に切り分けます。
• 効能・効果化粧品として表示できる範囲、医薬部外品として承認が必要な範囲を分けて確認します。
• 表示・広告ラベル、商品ページ、広告、SNSの表現が同じ法的前提で作られているか確認します。
• 責任体制販売側、製造販売元、OEM先のどこが最終確認するかを決め、承認記録を残します。

混同しやすい点・注意点

• 薬機法はラベルだけでなく、広告、LP、SNS、店頭POP、同梱物の表現にも関わります。
• 化粧品らしい表現でも、治療、予防、改善を強く示すと医薬品的な表現になることがあります。
• 医薬部外品は、承認された効能・効果や用法の範囲を外れて訴求しないよう確認します。
• 商品区分が曖昧なまま処方やデザインを進めると、発売直前の修正範囲が大きくなります。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

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