薬機法とは｜商品区分・表現範囲の確認ポイントをわかりやすく解説
更新日：2026年7月1日
定義と概要
「薬機法」は、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称です。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等について、品質、有効性、安全性の確保や、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止等のための規制を定めています。
化粧品OEMでは、企画する商品が化粧品、医薬部外品など、どの法的区分に該当するかを整理する必要があります。商品区分は、商品の目的、使用方法、成分・処方、作用、訴求内容等を踏まえ、法令上の定義や制度に照らして確認する事項であり、企画名やブランド側の希望する効能だけで自由に選べるものではありません。区分によって、製品設計、効能・効果の表現、承認等の確認事項が異なる場合があります。
薬機法には、製品区分、製造・製造販売等の事業、承認等、品質・安全管理、表示、広告等、製品カテゴリーに応じたさまざまな規定があります。すべての制度がすべての化粧品に同じ形で適用されるわけではなく、商品区分や事業内容によって確認する事項は異なります。広告に関しては、名称、製造方法、効能、効果、性能等に関する虚偽・誇大な表示等を禁止する規定があり、これらの規定は製造販売業者やOEM会社など特定の立場の事業者だけに向けたものではありません。
化粧品OEMでは、企画の初期段階から、想定する商品区分、商品仕様、表示、訴求したい内容、広告表現等を整理し、適用される制度に照らして商品設計を進めることが重要です。
化粧品OEMではどう関係する？
商品企画時には、用途・目的、商品仕様、想定する商品区分、表示、訴求したい内容を整理し、法的区分や制度に照らして仕様を確認します。製品本体や外装等に必要となる法定表示等の確認と、広告、商品ページ、SNS等での訴求表現の確認は、それぞれ別の論点として整理します。
製造、製造販売、表示確認、広告作成等について、誰がどの役割を担うかを整理することも重要です。薬機法上、製造業と製造販売業は同じ概念ではなく、契約によって法定上の責任主体を自由に変更できるわけではありません。化粧品OEMへ依頼したからといって、薬機法に関する確認がすべて完了するわけではなく、製品設計、製造管理、表示・広告等それぞれについて、確認すべき事業者を整理する必要があります。
実務で確認したいポイント
- 商品区分企画する商品が化粧品、医薬部外品などどの区分に該当するかを、商品の目的・処方・訴求内容等を踏まえて確認します。
- 製品仕様・品質商品区分に応じて必要となる品質・安全性等の確認事項を整理します。製造管理・品質管理の基準であるGMPは薬機法そのものと同義ではなく、別に確認する事項です。
- 表示と広告製品本体・外装等の法定表示と、広告・商品ページ・SNS等での訴求表現を、それぞれ別に確認します。
- 事業者の役割製造、製造販売、表示確認、広告作成等について、どの事業者がどこまでを担うかを整理します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 「薬機法」は法律の通称であり、正式名称は別にあります。
- 商品区分は、訴求したい効能だけで自由に選べるものではありません。
- 製品本体・外装等の法定表示と、広告・SNS等での訴求表現は、同一の法的論点として扱えるとは限りません。
- 薬機法を確認するだけで、広告・表示に関するすべての法令確認が完了するわけではありません。
- OEM会社へ依頼するだけで、薬機法対応がすべて完了するわけではありません。