医薬部外品とは｜承認範囲・表示表現の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

医薬部外品とは、人体に対する作用が緩和な範囲で、承認された効能・効果を表示できる製品区分のこと。

医薬部外品は、化粧品よりも表示できる効能・効果の範囲が広い一方で、承認内容に沿った設計と管理が必要です。化粧品OEMでは、承認前提の処方、表示、広告、製造販売体制を分けて整理します。

承認範囲・表示表現の確認ポイント

医薬部外品を扱うときは、承認された効能・効果、配合成分、用法、表示文言が一致しているか確認します。化粧品の自由な訴求と混同せず、承認範囲を軸に判断します。

• 承認範囲効能・効果、用法、剤形、対象部位が承認内容の範囲に収まるか確認します。
• 成分・処方有効成分、添加物、規格、配合量が承認前提と合っているか確認します。
• 表示・広告承認された効能・効果を超えた表現や医薬品的な誤解を招く表現を避けます。
• 責任体制製造販売業者、製造所、販売側の確認範囲と承認記録を明確にします。

混同しやすい点・注意点

• 医薬部外品は、化粧品より強い訴求ができるというだけの区分ではありません。
• 承認された範囲を超える効能・効果や用法を広告で追加することはできません。
• 処方変更や資材変更が承認内容に影響する場合は、発売前に別途確認が必要です。
• 同じ商品名でも、化粧品版と医薬部外品版では表示できる内容が変わります。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

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