医薬部外品とは｜承認範囲・表示表現の確認ポイントをわかりやすく解説
更新日：2026年7月1日
定義と概要
医薬部外品とは、薬機法第2条第2項に定める目的等に該当する物であって、人体に対する作用が緩和なものとして位置づけられる製品区分のことです。単に「作用が弱い製品」という意味ではなく、法令上定められた目的・区分に該当することが前提となります。
医薬部外品は、薬機法第2条第3項に基づく区分である化粧品とは別の製品区分です。いわゆる「薬用化粧品」は、化粧品に似た外観・用途を持つ場合がありますが、薬機法上は化粧品ではなく医薬部外品として扱われます。ただし、すべての医薬部外品が薬用化粧品というわけではありません。使用目的、成分・処方、作用、効能・効果、製品設計等を踏まえて、化粧品か医薬部外品かは制度上確認する必要があり、化粧品に有効成分を配合すれば自動的に医薬部外品になる、あるいは「薬用」と表示すれば医薬部外品になるというものでもありません。
医薬部外品には、原則として品目ごとの製造販売承認が関係するものと、厚生労働大臣が基準を定めて指定する承認不要医薬部外品があります。したがって、医薬部外品のすべてが個別の品目承認を受けているとは限らず、承認番号の有無だけで医薬部外品かどうかを判断することはできません。表示できる効能・効果等は、承認内容や適用される基準等に沿って確認する必要があります。
医薬部外品について表示・広告できる効能・効果は、製品区分、承認内容、適用される基準等に応じて確認する必要があります。承認を要する医薬部外品については、承認された効能・効果の範囲を超えて表現することはできず、医薬部外品だからといって医薬品と同じ効能を自由に表示できるわけでも、化粧品より自由に強い表現ができるわけでもありません。有効成分についても、承認内容に基づいて配合される場合があり、たとえば医薬部外品の美白有効成分のように、特定の効能・効果に関する承認内容と結びついて配合される成分もありますが、有効成分を配合したこと自体が医薬部外品該当性を決めるものではなく、有効成分の名称だけで表示可能な効能・効果が一律に決まるものでもありません。
医薬部外品の表示・広告については、製品本体・外装の表示と、広告・Web・SNS・販売ページ等での訴求は区別して確認する必要があります。承認を要する品目については、承認された効能・効果等の範囲を超える広告表現はできず、薬機法上の虚偽・誇大広告規制等も別途関係します。また、医薬部外品だからといって、疾病の治療、治癒、診断等の医薬品的な表現を自由に使用できるわけではなく、実際に表示・広告できる内容は、承認内容、製品区分、適用基準に照らして確認します。
化粧品OEMではどう関係する？
化粧品OEMで医薬部外品を企画する場合は、企画初期に、どのような目的・効能を目指すか、化粧品か医薬部外品か、承認・基準の確認、有効成分、処方、用法、表示、広告等を整理します。
化粧品OEMでは、製造販売主体、製造者、広告・表示確認、承認関連業務等について、誰がどこまでを担うかを整理します。処方設計の段階から、承認内容や適用基準との整合を確認することも重要です。OEM会社へ依頼したからといって、医薬部外品承認、処方審査、広告審査、表示確認、製造販売業許可等がすべて自動的に完了するわけではありません。
実務で確認したいポイント
- 商品区分化粧品か医薬部外品か、使用目的・成分・処方・作用・効能効果等を踏まえて制度上確認します。
- 承認・基準品目ごとの製造販売承認が関係するか、承認不要医薬部外品に該当するかを確認します。
- 成分・処方有効成分の配合内容が、製品として承認された効能・効果の範囲と整合しているかを確認します。
- 表示・広告・役割分担製品本体・外装の表示と広告表現を区別して確認し、製造販売主体・製造者等の役割分担を整理します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 医薬部外品は、効果の強い化粧品という意味ではありません。
- 薬用化粧品は、法的には化粧品ではなく医薬部外品として扱われます。
- すべての医薬部外品が、個別の品目承認を受けているとは限りません。
- 有効成分を配合したことだけで、自由に効能・効果を表示できるわけではありません。
- 承認を要する品目について、承認された範囲を超えた効能・効果の表現はできません。
- 処方や資材の変更があった場合、必ず新規承認が必要になるとは限らず、変更内容に応じた確認が必要です。