薬機法上の化粧品とは｜商品区分・目的の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

薬機法第2条第3項は、化粧品を「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」等と定めています（医薬品的な用途を併せ持つものや医薬部外品を除く）。

この定義における「作用が緩和」とは、法令上の区分を構成する要素の一つであり、「作用が緩和なら何でも化粧品」「化粧品のような見た目・用途なら化粧品」という意味ではありません。使用目的、使用方法、成分・処方、作用等を踏まえて、法令上の定義に照らして確認する必要があります。

薬機法上の化粧品（製品区分）と、原料・配合条件等に関する化粧品基準は別の概念です。化粧品基準への適合だけで、自動的に化粧品区分になるわけではありません。

化粧品として表示・広告できる訴求の範囲は薬機法における効能・効果の範囲で別途確認する事項であり、区分の定義そのものとは異なります。また、化粧品とは別の製品区分である医薬部外品とも混同しません。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 法定の使用目的清潔にする、美化する等、薬機法第2条第3項に定める使用目的に該当するかを確認します。
• 使用方法・作用の範囲塗擦・散布等の使用方法と、人体への作用が緩和であることを確認します。
• 他区分との境界医薬品的な用途を併せ持つものや医薬部外品との境界を確認します。
• 表示・訴求との整合化粧品として表示・広告できる範囲との整合を確認します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 市場で「コスメ」と呼ばれることだけで、薬機法上の化粧品になるわけではありません。
• 人体への作用が緩和であることだけで、化粧品区分が決まるわけではありません。
• 医薬部外品と化粧品は、同じ区分ではありません。
• 「薬用」と表示するだけで、医薬部外品になるわけではありません。
• 化粧品区分だからといって、疾病治療等の表現を自由に使えるわけではありません。
• 化粧品基準への適合だけで、商品区分の判断が完了するわけではありません。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

関連用語