薬機法における効能・効果の範囲とは｜効能・効果表現の確認ポイントをわかりやすく解説
更新日：2026年7月1日
定義と概要
薬機法における効能・効果の範囲とは、化粧品や医薬部外品について、それぞれの製品区分に応じてどの範囲の効能・効果を表示・広告できるかを確認する考え方のことです。
薬機法上の化粧品については、厚生労働省の「化粧品の効能の範囲の改正について」等に基づき、表示・広告できる効能・効果の範囲を確認します。このページでは効能項目の一覧を全文転載せず、具体的な項目数もページの中心には置きません。最新の厚生労働省通知を確認する構造とします。
医薬部外品は、個別製品・製品区分について承認された効能・効果等を確認します。化粧品の効能範囲一覧を、そのまま医薬部外品へ適用するものではありません。医薬部外品が化粧品より自由に表現できる、医薬部外品なら医薬品的な効能を自由に表示できる、医薬部外品には共通の化粧品効能一覧を使う、承認された範囲を超えて表現を追加できる、といったことはありません。
「改善」「治療」「予防」という語がないかを見るだけの単純な読み方はしません。特定単語の有無だけで適法・違法・表示可能・表示不可を自動判定するものではなく、製品区分、表現全体、前後文脈、画像、図解、媒体、承認内容、実際の商品仕様等を含めて確認します。
確認対象になり得るのは、容器・外箱、LP、EC、広告、SNS、POP、同梱物、画像・動画等ですが、すべて完全に同一文言でなければならないわけではなく、製品区分として許容される効能・効果の範囲を超えないかを確認します。この考え方は、表示が実際より優良・有利等と消費者へ誤認されないかを規制する景品表示法、およびその不当表示概念である優良誤認表示とは別の規制軸であり、同義化しません。
化粧品OEMではどう関係する？
化粧品OEMでは、処方、製品区分、成分規制、効能・効果、表示、広告、根拠資料を別々の確認軸として整理します。成分規制を満たしていることは、広告表現も問題ないことを意味せず、効能範囲内であることも、景品表示法上問題ないことを意味しません。
ブランド側とOEM側で商品仕様や表示原稿等を確認することはあっても、個別案件の法的責任主体を一律に固定するものではありません。個別商品について医薬品・化粧品区分を断定するものでも、個別事業者の法的責任を断定するものでもありません。
実務で確認したいポイント
- 製品区分化粧品か医薬部外品か、製品区分に応じた効能・効果の範囲を確認します。
- 化粧品の効能範囲厚生労働省の通知等に基づき、化粧品として表示できる効能・効果の範囲を確認します。
- 医薬部外品の承認範囲個別製品・製品区分について承認された効能・効果等を確認します。
- 媒体・表現全体の確認容器・外箱、LP、広告、SNS等の媒体を横断し、表現全体から範囲を超えていないかを確認します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 化粧品と医薬部外品の効能・効果を、同じ一覧・同じ仕組みで扱うものではありません。
- 化粧品の効能範囲一覧を、そのまま医薬部外品へ適用するものではありません。
- 医薬部外品が、化粧品より自由に表現できるわけではありません。
- 医薬部外品だからといって、医薬品的な効能を自由に表示できるわけではありません。
- 承認された範囲を超えて、表現を追加できるわけではありません。
- 「改善」「治療」「予防」等の特定単語の有無だけで、適法・違法を自動判定するものではありません。
- すべての媒体で完全に同一の文言でなければならないわけではありません。
- 景品表示法上の不当表示規制とは別の規制軸であり、同じ概念ではありません。
- 個別商品について、医薬品・化粧品区分を断定するものではありません。
- 個別事業者の法的責任を、このページで断定するものではありません。