薬機法における効能・効果の範囲とは｜効能・効果表現の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

薬機法における効能・効果の範囲とは、化粧品や医薬部外品として表示できる効能・効果の範囲を示す考え方のこと。

薬機法における効能・効果の範囲は、化粧品や医薬部外品として表示できる内容を判断するための枠組みです。化粧品OEMでは、商品コンセプトを作る段階で、言いたい訴求と実際に表示できる表現を切り分けます。

効能・効果表現の確認ポイント

効能・効果の範囲を確認するときは、製品区分ごとの表示可能範囲を見ます。化粧品、医薬部外品、医薬品の境界を混同せず、広告媒体ごとに表現をそろえます。

• 区分別表現化粧品と医薬部外品で表示できる効能・効果の範囲を分けて確認します。
• 表現の強さ改善、治療、予防を示すような表現になっていないか確認します。
• 根拠資料使用感、試験結果、承認内容など、表現の根拠を確認します。
• 媒体確認ラベル、LP、広告、SNS、同梱物で同じ範囲に収まっているか確認します。

混同しやすい点・注意点

• 化粧品で使える表現でも、書き方によって医薬品的な印象になることがあります。
• 医薬部外品の効能・効果は、承認された範囲を超えて追加できません。
• ユーザーの体験談でも、治療や改善を断定するように見える表現は注意が必要です。
• 画像や図解が文章以上に強い効能を示していないかも確認します。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• 厚生労働省「化粧品基準」
• 消費者庁「景品表示法」

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