製造販売元とは｜責任表示・市場出荷の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

製造販売元とは、製品を市場へ出荷し、品質・安全管理の責任を負う事業者の表示名称のこと。

製造販売元は、製品を市場へ出荷し、品質・安全管理の責任を負う事業者として表示されます。ブランド運営会社や販売元と同じとは限らないため、ラベル表示と契約上の責任範囲を分けて確認します。

責任表示・市場出荷の確認ポイント

製造販売元を確認するときは、表示される会社名だけでなく、品質管理、安全管理、発売後対応を誰が担うかを見ます。販売元や製造元との違いを明確にしておくことが重要です。

• 表示内容ラベルや外箱に記載する製造販売元名、住所、表示位置を確認します。
• 責任範囲品質管理、安全管理、出荷判定、回収判断の責任範囲を整理します。
• 販売元との違いブランド運営会社、販売会社、製造販売元が同一か別かを確認します。
• 変更管理製造販売元が変わる場合、表示原稿、資材、届出・管理資料を見直します。

混同しやすい点・注意点

• 製造販売元は、実際に中身を作った工場名とは限りません。
• 販売元表示だけでは、薬機法上の製造販売責任を示したことにはなりません。
• 製造販売元の変更は、ラベルや外箱の修正だけで済まない場合があります。
• 問い合わせ対応や不具合対応の窓口も、責任範囲と合わせて確認します。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

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