製造販売元とは｜責任表示・市場出荷の確認ポイントをわかりやすく解説
更新日：2026年7月1日
定義と概要
製造販売元とは、化粧品を製造販売し、市場へ出荷する製造販売業者を、製品表示等で示す際に用いられる呼称です。製造販売業を担う事業者が、その責任のもとで製品を市場へ出荷する立場にあることを示します。
薬機法では、化粧品の直接の容器又は直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所を記載することが基本的な要求事項の一つとされています。製造販売元の表示は、この考え方に基づくものであり、重要なのは、製品表示から製造販売業者を確認できることと、表示される事業者が実際に製造販売を担う事業者と整合していることです。
製造販売元と、実際の製造工程を行う製造所（製造元）は同じものではありません。同じ会社が両方を担う場合もありますが、別会社の場合もあります。また、販売元、発売元、ブランド運営会社等の表示があるからといって、その会社が薬機法上の製造販売業者であるとは限らず、製造販売元とこれらの表示を同一視することはできません。
製造販売元となる製造販売業者は、単に会社名を製品へ表示するだけの立場ではありません。製造販売する製品について、品質管理、市場出荷後の安全管理、市場出荷に関する判断等を担う立場です。名義だけを借りて会社名を表示する、という意味で製造販売元を扱うことはできません。
化粧品OEMではどう関係する？
化粧品OEMでは契約上、依頼主、製造会社、製造販売業者、販売会社等の役割を整理します。ただし、契約で合意すれば薬機法上の製造販売業者の責任を自由に他社へ移せるわけではなく、契約上の役割分担と、法令上その事業者が負う責任は別途確認する必要があります。
製造販売元となるには、化粧品製造販売業許可を取得している必要があります。化粧品OEMでは、誰が製造販売業者になるのか、誰が実際の製造を行うのかを企画・契約段階で整理し、製造販売元が変わる場合には、許可、届出、製品情報、表示資材、品質・安全管理体制等について、変更内容に応じて必要な確認を行います。
実務で確認したいポイント
- 製造販売業者の確認製品表示に示された製造販売元が、実際に製造販売業を担う事業者と一致しているかを確認します。
- 製品表示容器・外箱等の表示に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所が適切に記載されているかを確認します。
- 品質・安全管理製造販売元となる事業者が、品質管理・安全管理・市場出荷判定をどのように担っているかを確認します。
- OEMでの役割分担依頼主、製造会社、製造販売業者のうち、誰が製造販売元となるのかを企画・契約段階で整理します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 製造販売元は、実際に製品を製造する工場（製造元）とは限りません。
- 製造販売元は、販売元・発売元と同じとは限りません。
- 会社名を製品へ表示するだけで、製造販売元になれるわけではありません。
- 契約だけで、法令上の製造販売業者としての責任を自由に移せるわけではありません。
- 製造販売元の変更は、表示資材の差し替えだけで完了するとは限りません。