米国FDA化粧品規制とは｜米国上市前・MoCRA対応の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

米国FDA化粧品規制とは、米国で化粧品を販売する際に関係するFDA管轄の規制のこと。

米国FDA化粧品規制は、米国で化粧品を販売する際に関わるFDA管轄の規制です。2022年成立のMoCRAにより、施設登録、製品リスティング、安全性根拠、有害事象報告などの確認が重要になっています。

米国上市前・MoCRA対応の確認ポイント

米国向け化粧品を確認するときは、化粧品か医薬品扱いかの区分、MoCRA上の施設登録・製品リスティング、責任者情報、ラベル、成分・安全性根拠を整理します。FDAへの登録やリスティングは、販売承認を意味しない点も確認します。

• 商品区分効能表現によって化粧品ではなくOTC drugなどに該当しないか確認します。
• MoCRA対応施設登録、製品リスティング、責任者、更新期限を確認します。
• 安全性根拠安全性を裏づける資料、苦情・有害事象対応、記録管理を整えます。
• ラベル表示成分表示、警告、責任者連絡先、内容量など米国向け表示を確認します。

混同しやすい点・注意点

• 米国ではFDAに登録したことが、製品の承認や推奨を意味するわけではありません。
• 日焼け止め、育毛、ニキビ治療などの訴求は、化粧品ではなく医薬品扱いになる場合があります。
• MoCRA対応はラベル確認だけでなく、施設、製品、記録、有害事象対応まで含みます。
• 州法や販売チャネル独自の要求が加わる場合があります。

出典・参考

• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• 厚生労働省「化粧品基準」
• U.S. FDA「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)」

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