化粧品輸出規制とは｜海外展開時の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

化粧品輸出規制とは、化粧品を日本から海外市場へ輸出・販売する際に関係する、日本側の手続・書類等と、輸入先国・地域側の化粧品規制を確認する実務上の総称のことです。海外化粧品規制（総称）が各国・地域の規制全体を指す広い概念であるのに対し、化粧品輸出規制はそれより輸出実務側に焦点を寄せた概念です。

化粧品輸出は、市場・商流として海外へ商品を出荷する行為を指す言葉であり、規制そのものではありません。輸出行為と、確認すべき規制・手続は別の論点です。

確認すべき主な事項には、輸出先の国・地域、現地での製品区分、処方・成分規制、安全性関連資料、責任主体・輸入者、登録・届出等、表示・言語、claims、日本側で必要となる書類・証明等、輸出先で要求される書類、市販後対応、OEM・ブランド・現地事業者間の役割分担等があります。

厚生労働省には化粧品等の輸出証明書発給制度があり、2026年8月1日からは電子発給も開始されています。ただし、輸出証明書を取得すれば海外で販売できる、すべての化粧品輸出で同じ輸出証明書が必須、という意味ではありません。必要な書類・証明・登録等は輸出先・案件によって確認します。

日本で合法に販売できることは、海外でもそのまま販売できることを意味しません。EU化粧品規則（CPNP）、米国FDA化粧品規制、中国NMPA化粧品登録等、輸出先の制度を個別に確認する必要があります。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 輸出先・製品区分輸出先の国・地域と、その地域での製品区分を確認します。
• 処方・成分・安全性資料処方・成分規制や、必要な安全性関連資料を確認します。
• 登録・表示・責任主体登録・届出等の手続、表示・言語、現地の責任主体・輸入者を確認します。
• 書類準備と役割分担日本側・輸出先側で必要な書類の準備と、関係者間の役割分担を確認します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 世界共通の一つの「化粧品輸出規制」があるわけではありません。
• 日本で販売可能な処方を、そのまま海外へ輸出できるとは限りません。
• 日本語表示を翻訳するだけで、海外規制対応が完了するわけではありません。
• 一つの輸出証明書だけで、すべての海外規制要件を満たすわけではありません。
• EU・米国・中国の登録／届出等は、同じ制度ではありません。
• OEM会社へ依頼すれば、現地規制対応がすべて自動的に完了するわけではありません。
• 過去に確認した内容が、現在も同じとは限りません。

出典・参考

• 厚生労働省「医薬品等輸出証明」
• European Commission「Cosmetic Products Notification Portal」
• U.S. FDA「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)」
• National Medical Products Administration（NMPA）

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