届出資料作成支援とは｜健康食品OEMの確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

届出資料作成支援は、機能性表示食品などの届出に必要となる情報・資料の整理や作成を支援する業務です。必要情報、原料・成分情報、科学的根拠関連資料、製造・品質管理情報、表示内容、書類間の整合、スケジュールなどを案件に応じて整理します。

機能性表示食品は、事業者の責任で必要事項を販売前に届け出る制度に基づく食品です。国が個々の商品を審査して機能性を許可・認定する制度ではありません。届出資料作成支援は、この制度そのものや届出者そのものを指す言葉ではありません。

機能性関与成分は、表示しようとする機能性に関与するとされる成分を指します。成分は制度や届出支援と別の概念であり、特定の成分を配合することや原料資料があることだけで届出ができるわけではありません。

支援の範囲や必要資料は案件によって異なります。支援を受けることが届出の受理・公表や商品の機能性を保証するものではなく、届出者が負う責任の代わりになるものでもありません。制度要件は改正され得るため、具体的な提出事項は最新の消費者庁情報を確認する必要があります。

健康食品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 支援範囲必要情報の整理、資料作成、整合確認など、支援を受ける具体的な範囲を確認します。
• 根拠・製造情報科学的根拠関連資料、原料・成分情報、製造・品質管理情報を整理します。
• 表示・書類の整合製品仕様、根拠資料、表示内容、各書類の記載が整合しているかを確認します。
• 役割・スケジュール届出者を含む関係者の役割と、資料準備から届出後の管理までのスケジュールを整理します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 届出資料作成支援は、機能性表示食品制度や機能性関与成分、届出者そのものと同じ意味ではありません。
• 機能性表示食品は、国が個々の商品の機能性を審査・許可・認定する制度ではありません。
• 支援を受けても、届出の受理・公表や商品の機能性が保証されるものではありません。
• 原料資料や機能性関与成分があれば、それだけで届出できるわけではありません。
• OEM会社が資料作成や届出のすべてを代行し、全責任を負うとは限りません。
• 届出資料作成支援は、届出者が負う責任を代替するものではありません。
• 制度要件は改正され得るため、最新の消費者庁情報を確認する必要があります。

出典・参考

• 消費者庁「食品表示」
• 消費者庁「機能性表示食品」

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