機能性表示食品とは｜健康食品OEMの確認ポイントをわかりやすく解説
更新日：2026年7月1日
定義と概要
機能性表示食品とは、安全性・機能性の科学的根拠等について販売前に消費者庁長官へ届け出た上で、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨の機能性を表示する制度に基づく食品のことです。
この制度の中心は「届出制」「事業者責任」という仕組みです。事業者が安全性、機能性の科学的根拠、生産・製造及び品質管理、健康被害情報の収集、表示など必要事項を自ら確認・準備し、販売前に消費者庁長官へ届け出た上で、事業者自身の責任において機能性を表示します。
機能性表示食品は、特定保健用食品（トクホ）のように、国が個々の商品について安全性・機能性を個別に審査し、その機能を許可する制度ではありません。「届出が公表されていること」と「国が効果を認定したこと」は同じ意味ではなく、消費者庁が個別に機能性を承認・認定するものでもありません。栄養機能食品とも仕組みが異なり、機能性表示食品は事業者責任による届出制、栄養機能食品は国が定めた対象成分・基準に従って表示する制度という違いがあります。
機能性表示食品として販売するには、安全性、科学的根拠、生産・製造及び品質管理、健康被害情報への対応、表示内容などを制度に沿って確認する必要があります。改正後制度における表示方法等の新たな規定は、2026年8月31日までの経過措置期間を経て、2026年9月1日から本格適用されます。天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等、制度上GMPの対象となる食品には、消費者庁のGMP基準に基づく製造・加工が求められますが、すべての機能性表示食品に一律に同じGMP要件が課されるという意味ではありません。
健康食品OEMではどう関係する？
企画段階では、表示したい機能性、その科学的根拠、採用する原料・成分、製品仕様、製造・品質管理、表示、届出スケジュールなどを早い段階から整理する必要があります。
誰が届出者となるのか、誰が科学的根拠等を準備するのか、誰が製造・品質管理を担うのか、誰が表示を確認するのかは、案件の事業体制に応じて整理する事項であり、ブランド会社、健康食品OEM会社、原料会社のいずれかが一律に担当を負うわけではありません。原料の品質規格を確認する原料規格書や、製造管理の考え方であるGMP（健康食品製造）が存在するだけで、機能性表示食品になれるわけでもありません。
実務で確認したいポイント
- 届出主体・事業者責任誰が届出者となり、どこまでの責任を負うのかを、案件の事業体制に応じて整理します。
- 安全性・機能性の科学的根拠表示しようとする機能性について、安全性や科学的根拠をどのように準備・確認するかを整理します。
- 製造・品質管理生産・製造及び品質管理について、制度上必要となる確認事項を整理します。
- 表示・届出後の管理パッケージやLP、広告等の表示内容、届出後の変更・報告等の管理について確認します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 機能性表示食品の届出は、国による個別審査や許可ではありません。
- 届出が公表されていることは、機能性や効果を国が保証していることを意味しません。
- 健康食品OEMへ依頼するだけで、自動的に機能性表示食品になるわけではありません。
- 機能性表示食品は食品であり、疾病の診断・治療・予防を目的とする医薬品ではありません。
- 制度上の届出要件や表示ルールは改正され得るため、最新の消費者庁の情報を確認する必要があります。