原料規格書（健康食品）とは｜健康食品OEMの確認ポイントをわかりやすく解説
更新日：2026年7月1日
定義と概要
原料規格書（健康食品）とは、健康食品に使用する原料について、原料の特定に必要な情報、品質規格、成分等の情報、試験項目、規格値・判定基準等を整理し、その原料を確認・管理するために用いる文書のことです。
原料規格書には、原料に応じて原料名、原料の概要・由来等、組成・含有成分等、品質規格、試験項目、規格値、試験方法、保管条件等が記載される場合があります。ただし、すべての原料規格書に同一の記載項目や様式があるわけではなく、原料の種類、供給者、用途、取引条件等によって記載内容は異なり得ます。また、同じ一般名称の原料であっても、供給者、原料の由来、製造方法、含有成分、規格等が異なる場合があるため、原料規格書ではどの原料についての文書なのかを特定できることが重要です。
原料規格書は、試験成績書（CoA）とは役割が異なります。原料規格書はその原料についてどのような品質・成分・試験項目・基準等を確認するのかを整理した、いわば基準・仕様側の文書であるのに対し、試験成績書は特定のロット等について実際に実施した試験結果や規格への適合状況を示す、実測結果・判定側の文書です。ただし、これらの名称や書式がすべての会社・取引で完全に統一されているわけではありません。
原料規格書は、確認すべき規格・条件を整理する基準資料の一つであり、原料規格書があるというだけで、その原料の品質や安全性が保証されるわけではありません。規格書に記載されている内容と、実際に納入される原料が一致しているかどうかは別に確認する事項であり、必要に応じて試験成績書や受入確認などとの整合を確認します。
健康食品OEMではどう関係する？
採用候補の原料について、原料の特定、品質規格、成分、試験項目等を確認し、製品仕様に使用できるかを整理します。
その際、原料規格書と特定ロットの試験成績書等を区別しながら、実際に使用する原料と採用した規格が一致しているかを確認します。原料規格書があることは、GMP（健康食品製造）への適合そのものを意味するものではなく、GMPの品質管理の中で原材料の規格確認が関係する項目の一つとして扱われます。健康食品OEMでは、依頼主、原料供給者、製造受託者それぞれの役割に応じて、これらの資料を確認します。
実務で確認したいポイント
- 対象原料の特定原料名だけでなく、供給者や由来、製造方法等を踏まえて、どの原料についての文書かを特定します。
- 品質規格・成分組成や含有成分、品質規格など、原料の特性に関する情報を確認します。
- 試験項目・規格値確認すべき試験項目や規格値、判定基準などを、原料や用途に応じて整理します。
- 試験成績書・改訂との整合試験成績書等の実測結果や、規格書の版・改訂内容と、実際に使用する原料が整合しているかを確認します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 原料規格書と試験成績書は同じ文書ではありません。
- すべての原料規格書に同じ記載項目や書式があるわけではありません。
- 原料規格書が存在するだけで、品質や安全性が保証されるわけではありません。
- 原料名だけが同じであっても、供給者や規格まで同一とは限りません。