温度サイクル試験とは｜試験・評価の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

温度サイクル試験では、異なる温度条件を繰り返すことで、温度変化が製品の物理的・品質的な状態へ与える影響を確認します。温度、保持時間、サイクル数等は、製品、処方、容器、試験目的に応じて設定します。

確認項目には、外観、色、におい、粘度・状態、分離、析出、内容物と容器の状態等が含まれる場合があります。すべての製品で同じ項目を必ず確認するのではなく、変化の可能性と品質要求に合わせて選びます。

一定期間保管して時間経過による変化を確認する経時変化試験に対し、温度サイクル試験は温度条件の変化を繰り返す点が固有です。一方の結果だけでもう一方が常に不要になるものではありません。

温度を利用する場合があっても、通常より厳しい条件で短期間に変化傾向を見る加速試験とは同じ試験とは限りません。また、温度サイクル試験は広い安定性試験の評価方法の一つとして利用される場合があります。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 温度変化への耐性確認温度条件の繰り返しによって生じ得る製品・容器の状態変化を確認します。
• 温度・保持・サイクル条件製品、処方、容器、目的に応じて、温度変化の幅、保持方法、繰り返し方を設定します。
• 物理的・品質的な観察項目外観、色、におい、粘度、分離、析出、容器との状態等から必要な項目を選びます。
• 他の安定性情報との評価結果を経時変化試験等の情報や処方・容器・製造条件と合わせて仕様判断へ利用します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 温度サイクル試験は単に高温で保管する試験ではありません。
• 加速試験、経時変化試験、安定性試験全体と同じ意味ではありません。
• 合格だけで使用期限が確定したり、すべての保管条件での安定性が保証されたりするものではありません。
• 将来の分離や析出等が絶対に起きないと保証する試験ではありません。
• すべての化粧品へ同じ温度、保持時間、サイクル数、期間を適用するとは限りません。
• 温度変化への耐性確認だけで量産可否を決めず、処方、容器、製造条件等も合わせて判断します。

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