加速試験とは｜試験・評価の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

加速試験は、通常より厳しい条件を製品へ与え、比較的短期間で変化の兆候や傾向を確認する安定性評価方法です。加速条件は高温だけに限らず、製品、処方、容器、試験目的に応じて設定します。

確認項目には、外観、色、におい、粘度・状態、分離、析出、その他の品質項目等が含まれる場合があります。すべての試験で同じ項目を用いるとは限らず、設定した厳しい条件によって通常保管とは異なる変化が生じる可能性も踏まえて評価します。

通常の保管条件等で一定期間保存し、時間経過による変化を確認する経時変化試験に対し、加速試験は通常より厳しい条件で短期間に変化傾向を見る点が中心です。加速試験だけで実時間の確認が常に不要になるものではありません。

温度条件の変化を繰り返す温度サイクル試験とも目的・条件設定が異なります。加速試験は広い安定性試験の一つとして用いられる場合がありますが、両者は同義ではありません。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 短期間で変化傾向を見る目的通常より厳しい条件を用いて、製品に生じ得る経時的な変化の傾向を確認します。
• 製品に応じた加速条件処方、容器、想定保管、試験目的に応じて、通常より厳しい条件と評価時点を設定します。
• 経時的な品質変化外観、色、におい、粘度、分離、析出等から、目的に必要な品質項目の推移を確認します。
• 結果の解釈と利用範囲通常保管との差を踏まえ、実時間のデータや他の品質情報と合わせて結果を利用します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 加速試験は実際の長期保管期間を完全に再現するものではありません。
• 温度サイクル試験、経時変化試験、安定性試験全体と同じ意味ではありません。
• 短期間の結果を実使用期間へ根拠なく単純換算することはできません。
• 合格だけで使用期限が自動的に決まったり、長期安定性が完全に保証されたりするものではありません。
• 高温だけが唯一の加速条件ではなく、全製品で同一の条件・期間を用いるとも限りません。
• 短期間の加速結果だけで量産可否を決めず、実時間のデータや他の品質情報も合わせて判断します。

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