経時変化試験とは｜試験・評価の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

経時変化試験とは、製品や試作品を一定期間保管し、時間経過によって状態や品質にどのような変化が生じるかを確認する試験のことです。製品に応じて、外観、色、におい、粘性や状態、分離など、設定した品質項目を確認する場合がありますが、すべての経時変化試験ですべての項目を必ず確認するとは限りません。

経時変化試験は、製品の安定性を確認する試験の広い概念として扱われる場合がある安定性試験の中でも、特に時間経過によって生じる変化を確認する試験・確認方法を指します。両者は完全に同じ意味の言葉ではありません。

経時変化試験は、通常とは異なる厳しい条件を用いて短期間で変化の傾向を確認する加速試験とは異なり、一定期間の保管による時間経過の変化を確認する考え方です。また、温度条件を変化させながら状態変化を確認する温度サイクル試験とも、確認の中心が異なります。

化粧品OEMではどう関係する？

実務で確認したいポイント

• 対象となる処方・製品どの処方・製品を対象に経時変化試験を行うかを整理します。
• 保管条件・確認時点どのような保管条件で、いつの時点を確認するかを整理します。
• 容器との組み合わせ中身だけでなく、実際に使用する容器との組み合わせで確認する場合があることを確認します。
• 確認項目と反映外観、色、におい、粘性や状態など、確認する項目を整理し、結果を処方や仕様へどう反映するかを検討します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 経時変化試験で一定期間問題がなかったとしても、将来ずっと品質が変化しないことを意味するものではありません。
• 一定期間問題がなかったことが、すべての保管条件で安定していることを示すわけではありません。
• 試験結果だけで使用期限などが自動的に決まるものではありません。
• 経時変化試験は、安定性試験という広い概念の中の一部であり、完全に同じ意味の言葉ではありません。

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