安定性試験とは｜品質管理の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

安定性試験とは、時間経過や保管条件などによって、製品の状態や品質に変化が生じないかを確認する試験のことです。外観、色、におい、粘性や状態、分離の有無などを一定期間にわたって確認します。

確認する項目は、製品や処方、確認したい目的によって異なり、すべての安定性試験が上記のすべての項目を確認するとは限りません。試験の設計は、製品ごとに検討されます。

安定性試験は、製品の安定性を確認する試験全般を指す広い概念として使われる場合があります。時間経過による変化を確認する試験は「経時変化試験」と呼ばれることもありますが、両者は完全に同じ意味の言葉ではありません。また、微生物に対する防腐性能を評価する試験とも目的が異なります。

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実務で確認したいポイント

• 確認する項目外観、色、におい、粘性や状態、分離の有無など、確認する項目を製品ごとに整理します。
• 試験を行う段階処方検討中、試作段階、量産前など、どの段階で試験を行うかを確認します。
• 処方・容器との組み合わせ処方だけでなく、実際に使用する容器との組み合わせで試験する場合があることを確認します。
• 結果の反映試験結果をどのように製品仕様やQA（品質保証）の体制へ反映するかを整理します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 安定性試験は、試験成績書や検査記録などの品質文書そのものを指す言葉ではありません。
• 確認する項目や試験条件は製品や処方によって異なり、すべての試験で同じ項目を確認するとは限りません。
• 安定性試験を実施したことだけで、品質そのものが保証されるわけではありません。
• 安定性試験は製品の状態・品質の変化を確認する試験であり、微生物に対する防腐性能を評価する防腐力試験とは目的が異なります。

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