品質保証・試験
製造ロットの検体の保存
保存サンプル（参考品）とは
保存サンプル（参考品）とは、製造したロットの製品の一部を、一定の条件で保存しておく検体のことです。
更新日：2026年10月28日
定義と概要
保存の目的には、市場から不具合や苦情の連絡があった際に同じロットの状態を確認すること、保存中の品質の変化を観察すること、外観や香りの基準として製品と照合することなどがあります。行政機関の資料などで「参考品」「保存サンプル」と呼ばれる場合もあり、用語の使い方は文書によって異なります。
安定性試験は、品質が保たれる期間や条件を試験として計画的に確認する活動です。保存サンプルは、実際に製造したロットから採取した検体を残すもので、目的と性質が異なります。
化粧品OEMではどう関係する？
OEMでは、保存サンプルを製造所と製造販売元のどちらが保管するか、保存の数量と期間、必要な場合に開示や提供ができるかを確認します。保存の数量・期間・条件は、製品の特性、使用期限、苦情調査に必要な期間、保管スペースなどを踏まえ、契約や社内のルールで決めます。苦情処理の際に、ロットを特定して調査するための資料になります。
たとえば市場から「前回購入した製品と香りが違う」という連絡があった場合、申告品と同じ製造ロットの参考品を比較できれば、製造時点の状態と流通・保管中の変化を切り分ける手掛かりになります。ただし、参考品だけで原因が確定するわけではありません。Q美ワールドへの相談では、誰がどのロットの検体を保管するか、数量・期間・条件、苦情時の取出し・提供手順、期限到来時の廃棄記録を整理してください。
実務で確認したいポイント
- 保存の目的苦情調査、品質観察、外観の基準のどれを主な目的とするかで、必要な数量や保存条件が変わります。
- 数量・期間・条件ロットごとの保存数、保管場所の温湿度、保存期間を取り決めます。期間は製品の使用期限や社内ルールを踏まえて整理します。
- 保管者と開示どちらが保管するか、調査時の提供方法、廃棄の時期と記録を確認します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 参考品の数量・保管期間・条件を、すべての化粧品に全国一律で適用される数値基準として扱わないでください。東京都の「包装・表示・保管」区分の化粧品製造業者向け留意事項には、ロットごとの参考品保管と数量・期間の具体的な「目安」が示されていますが、これは行政機関の実務案内です。本ページではその数値を一般化せず、許可区分、対象業務、製品特性、製造販売業者との取決めを踏まえて確認することを勧めます。記録の保存義務とは別に整理してください。
- 保存サンプルがあっても、不具合の原因を必ず特定できるわけではありません。流通中の保管条件の影響も踏まえ、他の記録とあわせて調査します。
出典・参考
関連用語
本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。