ロットトレーサビリティとは｜品質文書の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

ロットトレーサビリティとは、原料から製品出荷まで、ロット単位で履歴を追跡できる仕組みのことです。使用した原料・資材、製造工程、検査結果、出荷先などの情報が、どのロットに対応するかをたどれるようにする管理状態を指します。

ロットトレーサビリティは、同一条件でまとめて製造・管理する単位であるロットとは異なる言葉です。ロットが製造・管理上の単位そのものを指すのに対し、ロットトレーサビリティは、そのロットを手がかりに原料、製造工程、検査、出荷などの履歴を追えるようにする仕組みを指します。

また、ロットトレーサビリティ自体は、特定の記録や文書そのものではありません。製造記録、検査記録、試験成績書などの情報を、ロットを軸に関連づけて管理することによって成立する仕組みです。

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実務で確認したいポイント

• 対象範囲製品ロットに対して、原料・資材・製造工程・検査・出荷のうち、どこまでを関連づけて管理しているかを確認します。
• 原料・資材との対応使用した原料・資材が、受入検査の記録などとどう対応づけられているかを確認します。
• 製造・検査記録との対応製造記録や検査記録が、どのロットのものかを迅速に特定できる状態になっているかを確認します。
• 問題発生時の追跡不具合が発生した際に、関連する原料・工程・検査結果まで履歴をたどれるかどうかは、QA（品質保証）の体制を考えるうえでも重要な観点です。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• ロットトレーサビリティは、それ自体が特定の記録や文書を指す言葉ではなく、情報を関連づけて追跡できる仕組みを指します。
• ロットトレーサビリティは、同一条件で製造・管理する単位であるロットとは異なる概念です。
• ロットトレーサビリティがあることをもって、品質そのものが保証されるわけではありません。
• 関連づける記録の範囲は案件によって異なり、必ずすべての情報を一つの文書にまとめなければならないわけではありません。

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