不適合品管理とは
更新日：2026年10月28日
定義と概要
対象は原料や包材の受入時、製造途中、完成品の検査時など、あらゆる段階で見つかる基準外のものです。誤って使用・出荷されないように、表示や置き場所で区分し、処置を決めて記録します。処置には、廃棄、返品、手直し、再検査、基準や承認の範囲内での使用などがあり、適用される基準、品質上のリスク、承認権限、必要な再評価に基づいて、権限のある担当者が判断します。
不適合品管理は、基準に合わない「もの」の取扱いに焦点を当てます。発見した品をまず識別・隔離し、ほかのロットや工程への影響を確認したうえで、権限のある担当者が再検査・手直し・返品・廃棄などの処置を判断・記録します。原因調査の深さは影響に応じて決め、再発防止が必要なら是正・予防措置（CAPA）を検討します。逸脱は手順や条件から外れた事象、OOSは試験結果が規格を外れたことを指し、不適合の原因となる場合があります。
化粧品OEMではどう関係する？
OEMでは、不適合が見つかった場合の連絡、処置の決定権者、委託元の承認が必要な範囲を、事前に取り決めておくことが重要です。手直しや再検査を行うかどうか、費用の負担をどうするかも、取引条件として整理します。ただし、契約上の承認があっても、適用される法令や品質基準を満たさない製品を使用・出荷できるようになるわけではありません。
対象ロットを特定するため、ロットトレーサビリティと記録が前提になります。たとえば充填量が基準外になった場合は、判明した時点で対象ロットや対象時間帯の製品を区分し、前後の検査記録から影響範囲を確認します。再検査を行う場合も、元の不適合をなかったことにはせず、再検査の妥当性と処置の判断を記録します。Q美ワールドへの相談では、対象製品の基準、過去の不具合と発生条件、保留・処置の承認者、委託元への報告範囲を提示してください。
実務で確認したいポイント
- 識別と隔離不適合品に表示を付け、良品と混ざらない場所へ区分します。保管場所と取出しの手順を確認します。
- 影響範囲と処置の判断識別・隔離した品と、影響を受けた可能性のあるロットや工程を評価したうえで、適用基準と承認権限に従って処置を決定します。再検査・手直しと、原因調査・CAPAは役割を分けて管理します。
- 原因調査とCAPA原因調査や是正・予防措置が必要かどうかは、不適合の内容と影響で判断します。不適合の発生が、すべてCAPAの対象になるとは限りません。記録の残し方も確認します。
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 基準に適合しない原料・製品を、条件を付けて使用または出荷できるかどうかは、適用基準、品質上のリスク、承認権限、必要な再評価に従って判断します。契約上の承認だけで、法令や品質基準の要求を免除することはできません。
- 手直しや再検査で適合した場合でも、元の不適合の原因が解消されたとは限りません。処置と原因の調査は分けて考えます。処置の基準や承認者は会社ごとに異なるため、契約や取決めで定めた手順を確認してください。