品質保証・試験
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OOS（規格外試験結果）とは
OOS（規格外試験結果）とは、あらかじめ設定した規格や判定基準の範囲から外れた試験結果。
更新日：2026年10月2日
定義と概要
結果を把握したら、試験操作・機器・試料などの問題と製品や工程の問題を調査し、結果の妥当性と品質への影響を評価します。
化粧品OEMではどう関係する？
化粧品OEMでは対象ロットの取扱い、調査、委託者への報告、最終判断の担当と根拠を整理します。必要な試験は製品仕様や品質基準によって異なります。
実務で確認したいポイント
- 確認項目1元の測定値・試験条件・記録の保全
- 確認項目2試験側と製造側の原因調査
- 確認項目3再試験の根拠・計画と品質判断
次に確認したいこと
混同しやすい点・注意点
- 再試験で合格が出ただけで最初の規格外結果を無効にしません。FDAのOOSガイダンスは医薬品製造向けであり、日本の化粧品にそのまま法的義務として当てはめる説明ではありません。
出典・参考
関連用語
本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。