法規・許認可・基準 GVP

GVPとは

GVPとは、Good Vigilance Practiceの略で、製造販売後の安全管理に関する基準です。

更新日：2026年10月14日

定義と概要

日本ではGVP省令により、製造販売業者の安全管理情報の収集・検討、安全確保措置などが定められています。化粧品・医薬部外品製造販売業者は、省令上の第三種製造販売業者に該当し、第4章の規定を確認します。

品質管理の基準であるGQPと対象は異なりますが、品質不良が健康影響につながる場合などには両者の連携が必要です。工場内の製造管理だけで完結する業務ではありません。

化粧品の製造販売業者は、安全管理責任者を置き、消費者・販売店・医療関係者・行政等から得た安全管理情報を収集・検討し、必要な措置を決定・実施して記録します。具体的な報告や回収の要否は、事象と該当規定に基づいて判断します。

ブランドオーナーが消費者窓口となるOEM商品では、商品名、ロット、使用状況、症状などを把握し、製造販売業者へ速やかに情報をつなぐ体制を取り決めます。OEM受託会社が製造のみを担当する場合と、製造販売元も担当する場合を区別してください。

安全情報の受付と連絡消費者・販売店からの情報を誰が受け、誰へ連絡するかを明確にします。品質苦情として受けた情報でも健康影響の有無を確認します。
評価・措置・記録の流れ情報の検討、品質保証責任者との共有、必要な安全確保措置の立案・決定・実施と、その記録の担当を確認します。
手順書の位置づけ東京都の説明では、化粧品製造販売業に対する安全管理手順書の作成はGVP省令上の許可要件として要求されていません。必要な手順の文書化は、適正な運用のために検討します。

手順書作成が一律の許可要件でないことは、安全管理業務や記録が不要という意味ではありません。手順書モデルは運用の参考資料として扱います。
医薬品や医療機器の種別ごとの要件を化粧品へ一律に適用しません。ブランドオーナーであることだけでGVPの製造販売業者責任を負うとは限らず、実際の許可・役割を確認します。

本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。