法規・許認可・基準 GQP

GQPとは

GQPとは、Good Quality Practiceの略で、医薬品・医薬部外品・化粧品等の製造販売業者が行う品質管理の基準です。

更新日：2026年10月14日

定義と概要

日本ではGQP省令により定められ、化粧品の製造販売業者にも適合が求められます。化粧品・医薬部外品には省令第3章の規定が適用され、医薬品と同じ章の要件を一律に当てはめるものではありません。

GQPは製造販売業者による品質管理を対象とし、製造現場の管理を扱うGMPとは役割が異なります。GVPは製造販売後の安全管理の基準です。

化粧品の製造販売業者は、品質保証責任者の設置、品質管理業務手順書の作成・運用、市場出荷に関する判断・記録、品質情報や回収への対応などを行います。受託製造業者は製造・試験の記録や変更・不適合の情報を提供し、製造販売業者の品質管理と連携します。

ブランドオーナー、製造販売業者、製造業者は同じ会社の場合も別会社の場合もあります。OEM契約では実際の製造販売元を確認し、資料の提供、変更連絡、出荷判断、苦情・回収の役割を整理してください。Q美ワールドとの個別の担当範囲も契約前に確認します。

品質管理手順書と記録化粧品ではGQP省令第18条に基づく品質管理業務手順書を作成・運用します。医薬品向け要件をそのまま転用せず、該当する規定を確認します。
工場出荷と市場出荷の区別製造所での検査・出荷と、製造販売業者による市場出荷可否の決定・記録を混同しません。評価に必要な記録の受渡しを整理します。
品質情報と安全情報の連携品質不良の調査・措置と、健康影響などの安全情報の評価は連携します。品質保証責任者と安全管理責任者への連絡方法を確認します。

本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。