品質保証・試験は

品質監査とは｜品質管理の確認ポイントをわかりやすく解説

品質監査とは、品質管理・品質保証の仕組みや製造管理等が、定めた手順・基準に沿って実際に運用されているかを確認・評価する活動です。製品検査とは異なります。

更新日：2026年7月1日

定義と概要

品質監査では、品質システム、製造管理、試験・検査、文書・記録、問題対応等から監査対象と範囲を定めます。適用する手順や基準を確認軸として、要求と実際の運用を比較します。

手順書や記録等の文書確認に加え、必要に応じて現場での作業や情報の流れ、担当者による運用状況を確認します。監査は個々の製品が規格に合うかを判定する製品検査や、日常のQCそのものではありません。

確認した事実をもとに、適合している点や指摘事項を整理し、必要な改善の扱いとフォロー方法を確認します。内部監査や委託先監査等が行われる場合がありますが、すべての案件で同じ形式・頻度が必要とは限りません。

監査で問題が見つかり、原因対策が必要と判断された場合はCAPA等につながることがあります。ただし、運用を評価する監査と、是正・再発防止を進めるCAPAは同じ活動ではありません。

化粧品OEMでは、委託先等の品質管理・品質保証の仕組みについて、どの範囲をどの基準で確認するか、指摘事項をどのように共有・フォローするかを整理します。

監査を実施するだけで品質が保証されるものではなく、監査時点の確認結果と、その後の改善状況を区別して扱います。監査の実施主体や頻度は、役割分担や対象リスク等に応じて確認します。

本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。