製造工程・設備さ

製造記録（バッチレコード）とは｜製造工程の確認ポイントをわかりやすく解説

バッチレコード（製造記録）とは、特定ロットについて、実際に使用した原料、数量、工程条件、作業、確認結果、逸脱・対応等を記録した製造履歴のことです。何を合格とするかを定める判定基準そのものではありません。

更新日：2026年7月1日

定義と概要

バッチレコードとは、特定ロットについて、実際に使用した原料、数量、工程条件、作業、確認結果、逸脱・対応等を記録した製造履歴のことです。

事前に要求・条件を定める仕様書・規格、製造時に条件・状態を管理する工程管理、検査結果を残す検査記録とは役割が異なり、バッチレコードは特定ロットの実際の製造履歴を指します。

対象ロット、使用原料と原料ロット、実際の投入量、設備・工程条件、作業日時・担当、工程中確認、逸脱・異常とその対応、記録の承認、追跡性等が記載対象になり得ます。

すべての会社・製品で同じ様式や記載項目とは限りません。ブランド側が製造所の内部バッチレコード全文を必ず受領できる、あるいは受領すべきとも限らず、共有範囲は契約・品質取り決め等によって異なります。

化粧品OEMでは、実際に使用したロットの原料、投入量、工程条件、作業結果等をバッチレコードとして記録します。何を合格とするかという判定基準そのものではなく、実際に何が行われたかを示す履歴です。

ブランド側がバッチレコードの全文を必ず受領できる、あるいは受領すべきとも限りません。共有範囲は契約・品質取り決め等によって異なるため、事前にどこまで共有するかを確認します。

本ページは化粧品OEMに関する一般的な情報提供を目的としており、個別製品の効果・効能を保証するものではありません。