工程管理とは｜製造工程の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

工程管理とは、製造工程ごとの条件、手順、記録を管理し、品質のばらつきを抑えること。

工程管理は、製造や検査の結果を後から確認できる形で残すための用語です。実務では、判定基準、記録様式、責任範囲、保管方法をそろえ、同じ条件で追跡できるようにします。

製造工程の確認ポイント

工程管理は、工程や検査の結果を同じ基準で追跡するための確認項目です。実務では、判定基準、記録様式、保管方法、責任範囲を明確にします。

• 判定基準工程管理で何を合格とするか、規格値、外観、記録様式を事前に決めます。
• 記録様式作業日、担当者、対象ロット、判定結果を後から追える形で残します。
• 責任範囲販売側、製造販売元、製造所のどこが確認・承認するかを整理します。
• 保管方法提出用データと原本の扱い、保管場所、更新時の管理方法を確認します。

混同しやすい点・注意点

• 工程管理は実施した事実だけでなく、判定基準や記録様式とセットで確認します。
• 記録が残っていても、対象ロットや担当者が追えないと後から確認しにくくなります。
• 提出用の資料と社内管理用の原本が分かれる場合は、正式版の扱いを決めます。
• 不具合時に原因を追えるよう、製造条件、検査結果、出荷判定のつながりを残します。

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