規格書とは｜品質文書の確認ポイントをわかりやすく解説

定義と概要

規格書は、対象となる原料、資材、バルク、製品等について「何を満たすべきか」を定める文書です。品質規格、確認項目、試験方法や条件、適用範囲等を整理します。

規格書が基準側の文書であるのに対し、試験成績書は特定のロット等について実施した試験結果や規格適合性を示す文書です。規格書そのものを個別ロットの結果文書として扱うものではありません。

また、仕様書は処方、容器、表示、品質基準等を含む製品仕様全体に重点があり、規格書は品質基準や試験・確認項目に重点があります。ただし、文書名や範囲は会社・案件により重なる場合があります。

規格書を使用する際は、対象と適用範囲に加え、どの版・改訂が有効かを確認します。規格書があるだけで実際の試験や確認が不要になるわけではなく、個別結果は試験成績書や検査記録等で確認する場合があります。

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実務で確認したいポイント

• 対象と適用範囲原料、資材、バルク、製品等のどれに、どの条件で規格書を適用するかを明確にします。
• 満たすべき品質規格対象が満たすべき規格項目と基準を整理します。
• 試験・確認項目規格適合性を確認するための項目、方法、条件等を確認します。
• 版と改訂の管理適用する版を識別し、規格変更時の改訂内容と適用時期を確認します。

次に確認したいこと

混同しやすい点・注意点

• 規格書は個別ロットの試験結果を示す文書ではありません。
• 規格書と試験成績書は同じ役割の文書ではありません。
• 規格書があっても実際の試験・確認が不要になるわけではありません。
• 規格書だけで品質保証が完了するものではありません。
• 文書の名称・書式・範囲は会社や案件によって異なります。
• 規格書が必ず顧客へ提出されるとは限りません。

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